EDA Logo
عفواً , الموقع لا يدعم هذا المتصفح

اشعارات متلقى الخدمة

ثالثاً: الاشعارات الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية

الاشعارات الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية

تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
03-2022

الدليل الارشادى لاكثر اوجه القصور شيوعا فى ملف الجودة

01

12-2022

مخططات للقرارات الوزارية :

القرار رقم 425 لسنة 2015

القرار رقم 645 لسنة 2018

القرار رقم 820 لسنة 2016

01

4-2023 الدليل الإرشادي للتقدم لادراج المواد الخام الفعالة واستخدام المواد الفعالة المدرجة

01

12/2023 تحديثات إشتراطات المراكز التي تقوم بإجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي ومعدل الذوبان

01

01/2024 Work flow of Issuing variation approvals for Variation Requests

03

05/2024 آلية المسار السريع ( Fast track ) لفحص الملفات المقدمة لإدارة المتغيرات للمستحضرات البشرية

 

07/2024 آلية المسار السريع (Track Fast)لفحص الملفات المقدمة لوحدة المتابعة
بقسم تقييم التماسات اللجنة الفنية الخاصة بالعرض علي اللجنة الفنية

01

09-2024

دليل إرشادي لتقديم تقرير السنة الخامسة

01

12/2024 مخطط توضيحي لمهل المستحضرات البشرية المحلية المسجلة و تحت التسجيل طبقا للقرارات الوزارية المنظمة  01
12-2024 FAQs For Good Practice of Reliance of Post Approval Changes 01
03-2025 Guidance for In-vitro Studies Submission for Imported / Local human Pharmaceutical Products 01
11/2025

مخططات قرار رئيس الهيئة رقم 450 لسنة 2023

06
11/2025

دليل ارشادي  لتقديم ملف التسجيل الموحد (CTD) لتسجيل المستحضرات البشرية

05
12/2025 (Type II)الدليل الإرشادي الخاص بمتغيرات المستحضرات الطبية البشرية 01
01/2026 المستندات الإدارية والوثائق ذات صلة والاطار الزمنى لمتغيرات المستحضرات الطبية البشرية 01
02/2026

الدليل الارشادى لتقديم المواد الخام الفعالة الغير نمطية

03

 

الاشعارات الخاصة بوحدة الجودة CAPP

تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
12/2025

قنوات الأتصال الخارجية مع أقسام الاداراة المركزية للمستحضرات الصيدلية 

05

الاشعارات الخاصة بالإدارة العامة للمستحضرات البيطرية

تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
12/2023

إجراءات التقدم بنظام التقييم السريع

01
02/2024 أجراءات التقدم بطلب استكمال تسجيل مستحضر بيطري على تشغيلة إنتاجية بدلا من تشغيلة تجريبية 01
08/2025

الدليل الإرشادي الخاص بتقديم ملف التسجيل النهائي  للمستحضرات البيطرية المحلية (جديد/إعادة تسجيل)

 03
01/2026 الإجراءات الخاصة بالمشاركة في المرحلة التجريبية لتقديم دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات البيطرية 01
04/2026  اشعار متلقي الخدمة الخاص بالإجراءات الخاصة بتصدير المستحضرات البيطرية الحاصلة علي موافقة مبدئية علي تعديل بيان التركيب  02
06/2026 قرارات اللجان المنظمة لتسجيل المستحضرات البيطرية 03

الاشعارات الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات العشبية

تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
12/2020

أليات تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية بنظام التسجيل المعجل

01

الاشعارات الخاصة بالإدارة العامة للثبات

تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
01-2024 المتطلبات الفنية لمراكز ووحدات الثبات الدوائي 03
04-2024 آلية أداة الإبلاغ (Tool Notification) 01
08-2024 إرشادات محتوي ملف دراسة الثبات 01
08-2024 دليل الأسئلة الشائعة الخاصة بالإدارة العامة للثبات 01
09-2024 مخطط انسيابي لتقديم دراسة الثبات 03
11-2024 دليل الأسئلة الشائعة لدراسات الثبات أثناء الاستخدام 01
12/2024

آلية استقبال نقاط التحليل المستكملة لدراسات الثبات المقدمة مسبقاً إلى الإدارة العامة للثبات

 01
04-2025 الإطار الزمني لمراجعة وتقييم دراسات الثبات 06
04/2025 الآلية التنفيذية للتعاون المشترك بين هيئة الدواء المصرية ودستورالأدوية الأمريكي  والخاص بدعم المواد القياسية المرجعية للشركات العاملة بقطاع صناعة الدواء بمصر والتى تستخدمها فى إجراء الدراسات الفنية المطلوبة من قبل هيئة الدواء المصرية  01
08-2025 المتطلبات الخاصة لتقديم دراسات الثبات للمتغيرات التي تخص مد
فترة الصلاحية/ تعديل مدة الاستخدام بعد المضغ والحل / تعديل ظروف
التخزين / دراسة الانحراف قصير المدى عن شروط التخزين المحددة علي
العبوة
02
09/2025 دليل التقديم للإدارة العامة للثبات 02
02/2026 الأسئلة الشائعة لدراسات الثبات للمستحضرات البيطرية 01

الاشعارات الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المبيدات والمطهرات

تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
09/2023

 آلية تحويل المستحضر المسجل كمستحضر صيدلي بشري غرغرة إلى مطهر

 01
02-2025

المخطط الإسترشادى لإجراءات تسجيل / إعادة تسجيل مستحضرات المطهرات والمبيدات الحشرية

02
02-2025

المستندات المطلوبة لإجراء طلبات المتغيرات لمستحضرات المطهرات والمبيدات الحشرية

01
03-2025

المخطط الإسترشادى لإجراءات المتغيرات لمستحضرات المطهرات والمبيدات الحشرية

01
03/2025 قائمة الدول المرجعية المعتمدة لتسجيل مستحضرات المطهرات والمبيدات المستوردة  01
06/2025 الدليل الأرشادى لمراجعة البطاقات الخارجية والملصقات لمستحضرات المطهرات والمبيدات الحشرية
 01
06/2025 اشعار لمتلقى الخدمة لتوضيح قواعد مراجعة الاسماء للمطهرات و المبيدات الحشرية  02

الاشعارات الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل مستحضرات التجميل

تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
22-03-2023 دليل المستخدم الخاص بمنصة إدراج مستحضرات التجميل  01
01/2025 قواعد اختيار أسماء مستحضرات التجميل  01
01/2025 المُسْتَنَدات المَطْلوبة لِطَلَبات المُتابعة المُقَدَّمة للشَّرِكات مِن الإدارة العامَّة لِتَسْجيل مُسْتَحْضَرات التَّجْميل 01

الاشعارات الخاصة باللجنة الفنية لمراقبة الأدوية

تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
09/2025 مخطط عمل اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية  04
06/2026 الدول المرجعية لهيئة الدواء المصرية 02

جميع الحقوق محفوظة لدي هيئة الدواء 2021