EDA Logo
عفواً , الموقع لا يدعم هذا المتصفح

الأدلة التنظيمية

الأدلة الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية

الأدلة التنظيمية الخاصة بدراسات التوافر والتكافؤ الحيوي- مصدر باللفة الانجليزية 

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 06-2026 القواعد المنظمة لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات الجنيسة 04

الأدلة التنظيمية الخاصة بفحص الأسماء والبطاقات المستحضرات البشرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 05-2023 الدليل الإسترشادي لتصميم العبوات الخاصة بالمستحضرات البشرية 03
دليل تنظيمي 04-2024 الدليل الإسترشادي الخاص بتسمية المستحضرات البشرية 04

الأدلة التنظيمية الخاصة بفحص متغيرات المستحضرات البشرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 12-2025 الدليل التنظيمي الخاص بمتغيرات المستحضرات الطبية البشرية 06

الأدلة التنظيمية الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية 

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 10-2022

دليل تنظيمي بشأن الممارسة الجيدة للمراجعة

 

دليل تنظيمي 03-2023 الدليل التنظيمي للقواعد المصرية  لتقديم ملف الجودة للمستحضرات الطبية البشرية

02

دليل تنظيمي 03-2023

دليل تنظيمي بشأن تقييم السلامة والفعالية التي تؤثر على سحب أو تعليق أو إلغاء إجراءات التسجيل أو ترخيص التسويق 

02

دليل تنظيمي 04-2023

دليل تنظيمي بشأن الموافقة على الاستخدام الطارئ 

04

دليل تنظيمي 12-2023

Guideline On Dossier Requirements of Human Pharmaceutical Products for Registration and Re-registration

04

دليل تنظيمي 08-2024 دليل تنظيمي بشأن ممارسات الاعتماد أثناء تسجيل المستحضرات الدوائية

04

دليل تنظيمي 04-2025

الدليل التنظيمي للقواعد المصرية لتقديم ملف الجودة لاعادة تسجيل المستحضرات الطبية البشرية

01
دليل تنظيمي 07-2025 الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بنظام المحاكاة وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (311) لسنة 2025   01
دليل تنظيمي 09-2025 02
دليل تنظيمي 10-2025

الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق الحالات المختلفة على وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (450) لسنة 2023

05
دليل تنظيمي 10-2025

دليل تنظيمي لتسجيل المستحضرات الصيدلانية البشرية من الببتيدات الاصطناعية المُحالة إلى مستحضر مرجعي ببتيدي مُنتَج بتقنية rDNA

04
دليل تنظيمي 12-2025 الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم قواعد وإجراءات إعادة تسجيل للمستحضرات الطبية البشرية وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (150) لسنة 2022  07
دليل تنظيمي 12-2025 الدليل التنظيمي الخاص بشوائب النيتروزامين في المواد الفعالة والمستحضرات الصيدلية 01
دليل تنظيمي 03-2026  الاَلية الخاصة بإضافة / نقل مكان تصنيع المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية المحلية المسجلة 03

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة للمستحضرات البيطرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 10/2023

الدليل التنظيمى الخاص باجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الطبية البيطرية علي وفق قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (434) لسنة 2022 

02

دليل تنظيمي 03/2024

الدليل التنظيمى الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية المستوردة من دول مرجعية طبقا لنظام
التسجيل السريع (Track Fast)

03

دليل تنظيمي 08/2025 الدليل التنظيمي الخاص بإجراءات تسجيل المستحضرات البيطرية على وفق قرار رئيس الهيئة رقم 625 لسنة 2024

02

دليل تنظيمي 03/2026  الاَلية الخاصة بإضافة / نقل مكان تصنيع المستحضرات الطبية البشرية والبيطرية المحلية المسجلة

03

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المستحضرات العشبية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي Aug-2021

القواعد المنظمة المصرية لتسجيل الأدوية العشبية لسنة2021

English version

02
دليل تنظيمي Sep-21

 القواعد المتبعة لمراجعة الغلاف الخارجى لمستحضرات الأدوية العشبية

01
دليل تنظيمي Sep-21

 القواعد المتبعة لمراجعة أسماء مستحضرات الأدوية العشبية

01
دليل تنظيمي Nov-2025

الإجراءات التنفيذية الخاصة بتنظيم إجراءات تسجيل/ إعادة تسجيل مستحضرات الأدوية العشبية وفقا لقرار اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بجلستها في 2020/01/23

04
دليل تنظيمي Nov-2025

 الدليل التنظيمي الخاص بتنظيم إجراءات تسجيل - إعادة تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية وفق القرار الوزاري رقم 572 لسنة 2022

02

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل مستحضرات التجميل

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي 06-Mar-2022

الدليل التنظيمي الخاص بإدراج مستحضرات التجميل

01
دليل تنظيمي  14-Apr-2025

الدليل التنظيمي الخاص بالإدعاءات الخاص بإدراج ملفات مستحضرات التجميل 

05
دليل تنظيمي 04-Aug-2025 الدليل التنظيمي الخاص بالمستندات اللازمة لمتغيرات مستحضرات التجميل  01

 

الأدلة التنظيمية الخاصة بالإدارة العامة لتسجيل المطهرات و المبيدات الحشرية

النوع تاريخ الإصدار الوصف رقم الأصدار
دليل تنظيمي Feb-2025 الدليل التنظيمي والاسترشادي وقواعد العمل لـتسجيل المطهرات 03
دليل تنظيمي Feb-2025 الدليل التنظيمي والاسترشادي وقواعد العمل لتسجيل المبيدات الحشرية 03

 

جميع الحقوق محفوظة لدي هيئة الدواء 2021