هيئة الدواء المصرية - النماذج الخاصة بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية

عفواً , الموقع لا يدعم هذا المتصفح

( النماذج الخاصة بالادارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الاكلينيكية (مصدرة باللغة الإنجليزية

Issue date	Dec
	تهعد بظروف التخزين المقترحه
-	Stability Summary Sheet(New_Re-reg)
-	Stability Summary Sheet(Variations)
	Yearly biologic product report (YBPR) Check list
-	main and summary appeal for scientific file
01/2023	طلب مقدم من الجهة المتقدمة إلى هيئة الدواء المصرية للحصول على موافقة إجراء دراسة اكلينيكية
01/2023	نموذج تقرير المتابعة الدورية
2023	المستندات المطلوبة لملف تسجيل مستحضر مبتكر
06/2025	نموذج طلب الدعم الفني للدراسات ما قبل الاكلينيكية و الدراسات الاكلينيكية
09/2025	نموذج الإجراءات التصحيحية والوقائية
09/2025	طلب مقدم من الباحث (دراسات عليا أو دراسة بمبادرة الباحث) لتقديم البحث الطبي الاكلينيكي إلى هيئة الدواء المصرية
12/2025	الإبلاغ عن السلامة للأجهزة الطبية قيد الدراسة
12/2025	نموذج تعريف المنتج الدوائي قيد الدراسة
12/2025	Template for scientific evaluation of innovative product
12/2025	Application form for new product submission
12/2025	Application Form for Re-registration product submission
03/2026	Application Form for Scientific Advice
05/2026	Application For Post Approval Changes To A Marketing Authorization For Biotherapeutic Medicinal Products For Human Use
05/2026	Progress Follow-Up Report Template Clinical Trial of an Investigational Product

جميع الحقوق محفوظة لدي هيئة الدواء 2021